Výber a HEPA mini-skladaný filter pre čistú miestnosť je potrebné zosúladiť šesť špecifikácií s triedou ISO miestnosti, dizajnom prúdenia vzduchu a fyzickým krytom: stupeň účinnosti, prúdenie vzduchu a čelná rýchlosť, počiatočný pokles tlaku, typ a hĺbka rámu, spôsob tesnenia a kompatibilita médií s procesnou chémiou.
Obhájiteľným predvoleným nastavením pre väčšinu farmaceutických, elektronických a zdravotníckych čistých priestorov je mini-skladaný filter H14 (99,995 % pri MPPS), 610 × 610 × 69 mm, hliníkový rám, gélové tesnenie, s menovitým dosahom čelnej rýchlosti 0,45 m/s s počiatočným poklesom tlaku medzi 100 a 130 štandardným krytom ventilátora na výmenu vzduchu podľa normy ISO 5 Pa. rýchlosti a ponecháva pohodlnú rezervu na statický tlak ventilátora.
Rozhodovacia postupnosť, ktorá nasleduje po tejto odpovedi:
- Stanovte triedu čistoty ISO a odvodite požadovaný stupeň účinnosti.
- Vypočítajte výmenu vzduchu za hodinu, celkový prietok vzduchu a počet potrebných filtračných jednotiek.
- Skontrolujte čelnú rýchlosť a pokles tlaku oproti funkcii ventilátora alebo FFU.
- Vyberte rám, hĺbku a tesnenie tak, aby vyhovovali stropnej mriežke a testovaciemu režimu.
- Potvrďte médiá a separačné materiály proti teplotným limitom, vlhkosti, chemikáliám a limitom odplynenia.
- Uveďte výrobné testovanie, certifikačnú dokumentáciu a postup skenovania na mieste.
Čím sa Mini-Plis Filter líši
Stavebníctvo
Mini-záhyb HEPA používa médiá zo sklenených vlákien poskladané do záhybov s hĺbkou 20–90 mm, ktoré sú od seba oddelené guľôčkami tavného lepidla alebo termoplastickými separátormi aplikovanými každých 15–25 mm. Klasické hlboko skladané filtre namiesto toho používajú vlnité hliníkové separátory a sklady 150 mm alebo viac. Mini-sklad obsahuje oveľa viac médií do rovnakého objemu: mini-sklad s rozmermi 610 × 610 × 69 mm pojme 15 – 20 m² médií oproti približne 9 – 11 m² pre 150 mm hlboký sklad rovnakej veľkosti.
Prečo je to dôležité pre čisté priestory
- Nízka rýchlosť média. Rozloženie 1 000 m³/h na 18 m² média dáva rýchlosť média blízko 015 m/s, čo je miesto, kde sklenené vlákno dosahuje svoju špičkovú účinnosť a najnižší odpor.
- Malá hĺbka. 69 mm alebo 90 mm telo sa hodí do štandardných T-mriežkových stropov a FFU priehradiek, kde 292 mm hlboké záhyby nemôžu.
- Rovnomerná rýchlosť po prúde. Rovnomerná vzdialenosť záhybov vytvára plochý rýchlostný profil, ktorý je nevyhnutný pre zóny s jednosmerným prúdením, kde je kvalifikačným kritériom rovnomernosť prúdenia vzduchu.
- Nízka hmotnosť. Typicky 4–7 kg pre jednotku s rozmermi 610 × 610 mm, čo zjednodušuje stropnú podporu a inštaláciu pre jednu osobu.
| Typické vlastnosti mini-záhybových HEPA filtrov pri štandardnej čelnej veľkosti 610 × 610 mm. | |||
| Hĺbka | Oblasť médií | Menovitý prietok vzduchu | Počiatočné Δp pri menovitom prietoku |
| 50 mm | 10-13 m² | 600–900 m³/h | 110 až 150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1 100 m³/h | 95 – 130 Pa |
| 90 mm | 20-26 m² | 1 000 – 1 400 m³/h | 80-110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1 500 – 2 000 m³/h | 70 až 100 Pa |
Prvý krok: Priraďte stupeň účinnosti triede ISO
Pochopenie MPPS
EN 1822 hodnotí HEPA filtre podľa veľkosti najviac penetrujúcich častíc, čo je priemer, pri ktorom je filtrácia najslabšia, pretože spadá medzi rozsah, kde dominuje difúzia, a rozsah, kde dominuje zachytávanie a náraz. Pre štandardné médiá HEPA zo sklenených vlákien je to 0,1 až 0,25 µm. Hodnotenie pri MPPS je konzervatívne z hľadiska návrhu: filter, ktorý má účinnosť 99,995 % pri MPPS, je účinnejší ako pri akejkoľvek inej veľkosti častíc, vrátane 0,3 µm, kde sa meria prax US IEST.
| Zvyčajne slúžia stupne účinnosti EN 1822 s hodnotami prieniku a triedami čistých priestorov. | |||
| stupňa | Celková efektívnosť pri MPPS | Miestna minimálna účinnosť | Typická aplikácia |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, všeobecne čisté oblasti |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, hlavná voľba |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, citlivá elektronika |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 a čistič, polovodič |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, fotolitografia |
Mapovanie na klasifikáciu miestností
| Triedy ISO 14644-1 s limitmi častíc, odporúčanou triedou filtra, pokrytím stropu a rýchlosťou výmeny vzduchu. | ||||
| Trieda ISO | Limit ≥0,5 µm (na m³) | Stupeň filtra | Stropné pokrytie | Výmena vzduchu za hodinu |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80 – 100 % | 400 – 600 |
| ISO 4 | 352 | U15 – U16 | 60 – 90 % | 300 – 500 |
| ISO 5 | 3 520 | H14 | 30 – 50 % | 240–360 |
| ISO 6 | 35 200 | H13–H14 | 15 – 25 % | 100 – 180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10 – 15 % | 60–90 |
| ISO 8 | 3 520,000 | H13 | 5 – 10 % | 20-40 |
Užitočné pravidlo: ak pôjdete o jeden stupeň nad minimálnu požiadavku, kúpite si kvalifikačnú maržu s približne o 10–20 % vyššou cenou filtra a o 10–15 Pa vyššou odolnosťou. Pre oblasti GMP triedy A/B, kde je neúspešná rekvalifikácia drahá, je táto marža zvyčajne opodstatnená.
Druhý krok: Zmerajte prietok vzduchu a spočítajte filtre
Výpočet
Celkový prietok vzduchu (m³/h) = objem miestnosti (m³) × výmena vzduchu za hodinu
Počet filtrov = celkový prietok vzduchu ÷ menovitý prietok vzduchu na filter
Spracovaný príklad: Plniaca miestnosť ISO 7
Miestnosť s rozmermi 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ pri 70 ACH vyžaduje 10 080 m³/h. Pri použití jednotiek H14 s rozmermi 610 × 610 × 69 mm s menovitým prietokom 1 000 m³/h každej, to znamená 10 až 11 filtrov. Zaokrúhlite na 12 a každú spustite mierne pod menovitý prietok – odpor klesá a životnosť sa predlžuje. Pokrytie stropu je 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 %, v súlade s vyššie uvedenými pokynmi ISO 7.
Spracovaný príklad: Jednosmerná zóna ISO 5
Jednosmerné zóny sú dimenzované skôr podľa rýchlosti ako výmeny vzduchu. Pre aseptickú zónu 3 m × 2 m = 6 m² pri rýchlosti 0,45 m/s je prietok vzduchu 6 × 0,45 × 3 600 = 9 720 m³/h. S filtrami 1 000 m³/h, čo je 10 jednotiek, a keďže zóna vyžaduje úplné pokrytie, tieto jednotky pokrývajú celú plochu 6 m². ISO 14644-4 a prax GMP Annex 1 umiestňujú jednosmernú rýchlosť do pásma 0,36 – 0,54 m/s, pričom konvenčný návrhový bod je 0,45 m/s.
Tvárové rýchlostné ciele
- Zóny jednosmerného prúdenia: 0,36–0,54 m/s, navrhnuté na 0,45 m/s.
- Nejednosmerné koncové filtre: prijateľná je rýchlosť 1,0–1,5 m/plocha, pretože cieľom je difúzne miešanie.
- Konštrukčná rezerva: vyberte filtre tak, aby prevádzkový bod sedel na úrovni 70 – 85 % menovitého prietoku vzduchu, pričom ponechajte priestor na zvýšenie tlaku počas životnosti.
Tretí krok: Správa poklesu tlaku a životnosti
Počiatočný a konečný odpor
Čistý mini-záhyb H14 pri menovitom prietoku zvyčajne udáva 95–130 Pa. Akceptovaným bodom výmeny je dvojnásobok počiatočného odporu alebo 400–500 Pa, podľa toho, čo nastane skôr. Medzi týmito bodmi filter funguje s plnou účinnosťou – účinnosť HEPA mierne stúpa, keď sa filter zaťažuje, pretože zachytené častice zužujú efektívnu vzdialenosť vlákien.
Energia ventilátora
Výkon ventilátora (kW) = prietok vzduchu (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1 000 × účinnosť)
Pre jeden FFU pohybujúci sa rýchlosťou 1 000 m³/h (0,278 m³/s) pri 120 Pa s 55 % účinnosťou je výkon približne 61 W. Naprieč 100 nepretržite bežiacimi FFU je 6,1 kW alebo približne 53 000 kWh za rok. Výber 90 mm hlbokého filtra pri 90 Pa namiesto 50 mm pri 130 Pa znižuje toto číslo približne o 30 %, čo je často najväčšia páka na prevádzkové náklady v čistých priestoroch.
Ochrana investície predfiltráciou
HEPA prvky vydržia pri správnej ochrane 3 až 10 rokov a práve ochrana určuje, kde v tomto rozsahu daná inštalácia pristane. Zadajte vlak proti prúdu ako:
- G4 / ISO Hrubý predfilter nasávania vonkajšieho vzduchu, vymieňaný každé 3 mesiace.
- Stredný filter F7–F9 / ISO ePM1 v AHU, vymieňaný každých 6–12 mesiacov.
- Sekundárny filter F9 alebo H11 bezprostredne pred koncovým HEPA v kritických súpravách.
Dobre navrhnutá predfiltračná súprava bežne strojnásobí životnosť koncového HEPA, čo je dôležité, pretože výmena koncového filtra v kvalifikovanej oblasti znamená aj opätovné skenovanie, vyváženie a dokumentáciu.
Krok štyri: Vyberte rám, hĺbku a tesnenie
Materiály rámu
| Možnosti materiálu rámu pre mini-záhybové filtre HEPA a podmienky, pre ktoré každý vyhovuje. | ||
| Materiál | Teplotný limit | Vhodné pre |
| Eloxovaný hliník | 70 °C | Všeobecné stropy čistých priestorov, FFU |
| Nerezová oceľ 304/316 | 100 °C | GMP aseptické suity, VHP dekontaminácia, umývanie |
| Pozinkovaná oceľ | 80 °C | Priemyselné čisté priestory, kryty namontované na potrubí |
| MDF / kompozitná doska | 60 °C | Suché, cenovo citlivé všeobecne čisté oblasti |
| Nerez s vysokoteplotnými separátormi | 250-350 °C | Depyrogenačné tunely, výfuky pecí |
Spôsob tesnenia
Tesnenie je miesto, kde dochádza k najväčšiemu úniku v reálnom svete, takže tento výber si zaslúži rovnakú pozornosť ako stupeň účinnosti.
- Gélové tesnenie. Polyuretánový alebo silikónový gélový kanál na ráme filtra zapadá do ostria noža na stropnej mriežke. Poskytuje najspoľahlivejšie dostupné tesnenie, po odstránení je znovu utesniteľné a je štandardom pre ISO 5 a čistič. Typická je hĺbka gélu 10 – 15 mm.
- Tesnenie z neoprénu s uzavretými bunkami alebo EPDM. Tesnenie zo stlačenej peny s hrúbkou 6–10 mm na jednej strane. Dobre sa hodí pre kryty svoriek ISO 6–8 a aplikácie FFU s rovnomerným upínaním.
- Tekuté tesnenie (tekuté tesnenie). Okraj rámu sa ponorí do žliabku viskóznej kvapaliny v kryte. Používa sa tam, kde sa tesnenie musí neustále overovať, ako napríklad výfuk z kontajnmentu.
Spoločne špecifikujte tesnenie a mriežku. Filter s gélovým tesnením potrebuje mriežku s ostrím noža a filter s tesnením potrebuje plochý upínací rám – nezhodný hardvér je bežným zdrojom oneskorenia pri inštalácii, ktorému sa dá vyhnúť.
Štandardné veľkosti
Bežné metrické plochy sú 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1 220 a 1 220 × 1 220 mm v hĺbkach 50, 69, 90 a 110 mm. Imperiálne ekvivalenty sú 2' × 2' a 2' × 4'. Zotrvanie v týchto veľkostiach umožňuje dostupnosť náhradných jednotiek v krátkych dodacích lehotách a vyhýba sa prémii za nástroje pri vlastných zostavách.
Piaty krok: Prispôsobte médiá procesnému prostrediu
Typy médií
- Štandardné borosilikátové sklenené vlákno. Predvolené pre H13–U16, stabilné pri 70–80 °C, tolerujúce bežné výkyvy vlhkosti.
- Vodoodpudivé (hydrofóbne) sklenené vlákno. Ošetrené médiá pre suity podliehajúce dekontaminácii VHP alebo peroxidom vodíka, zvlhčované miestnosti alebo umývacie protokoly. Špecifikujte to vždy, keď môže RH prekročiť 80 %.
- Membrána ePTFE. Bez bóru a chemicky inertná, s odolnosťou zvyčajne o 20–40 % nižšou ako sklo pri rovnakej účinnosti. Uprednostňovaná voľba pre polovodičové továrne, kde sa kontroluje odplyňovanie bóru a AMC, a čoraz častejšie sa používa v energeticky citlivých inštaláciách.
- Vysokoteplotné sklo s keramickými separátormi. Pre depyrogenačné tunelové výstupy a aplikácie sterilizačnej pece do 350 °C.
Kompatibilita tmelu a separátora
Zalievacia hmota, ktorá spája médiá s rámom, je zvyčajne polyuretán, dobrý do asi 70 °C, alebo silikón pre vyššiu teplotu a chemické zaťaženie. V prípade aseptických zariadení potvrďte, že tmel je kompatibilný s používaným dezinfekčným prostriedkom a že tam, kde platia limity AMC, sa dodáva certifikácia s nízkym uvoľňovaním plynu.
| Odporúčané konfigurácie podľa priemyselnej aplikácie. | |||
| Aplikácia | stupňa | Rám / Tesnenie | Médiá |
| Aseptické plnenie (trieda A) | H14 | Nerezové / gélové tesnenie | Hydrofóbne sklo |
| Výroba pevných dávok | H13–H14 | Hliník / tesnenie | Štandardné sklo |
| Polovodičová fab | U15 – U17 | Hliníkové / gélové tesnenie | ePTFE membrána |
| Montáž zdravotníckych pomôcok | H14 | Hliník / tesnenie | Štandardné sklo |
| Operačná sála nemocnice | H14 | Hliníkové / gélové tesnenie | Hydrofóbne sklo |
| Depyrogenačný tunel | H14 | Nerezový / keramický tmel | Vysokoteplotné sklo |
Krok 6: Špecifikujte testovanie a certifikáciu
Továrenské testovanie
Každá jednotka H13 a vyššia by mala byť individuálne testovaná a mala by mať sériové číslo. V prípade H14 a čističa EN 1822-4 vyžaduje 100 % test olejovým závitom alebo skenovaním celej plochy filtra, nielen meranie účinnosti agregátu. Pri každej zásielke si vyžiadajte nasledujúce dokumenty:
- Osvedčenie o individuálnej skúške s uvedením sériového čísla, nameranej celkovej účinnosti, miestnej minimálnej účinnosti a počiatočného Δp pri menovitom prietoku.
- Mapa skenovacieho testu alebo potvrdenie stavu bez úniku podľa EN 1822-4.
- Deklarácia materiálov pre rám, médiá, tmel a tesnenie.
- Tam, kde je to vhodné, vyhlásenie o nízkom odplyňovaní alebo bez bóru.
Testovanie tesnosti inštalovaného na mieste
Továrenská certifikácia dokazuje filter; skenovanie stránok potvrdzuje inštaláciu. Podľa normy ISO 14644-3 zaveďte proti prúdu provokačný aerosól (PAO, DEHS alebo ekvivalent) s koncentráciou 10 – 100 µg/l, potom naskenujte spodnú stranu pomocou fotometra alebo sondy počítadla častíc držanej vo vzdialenosti 25 – 50 mm od média, pričom prechádzajte rýchlosťou maximálne 50 mm/s s prekrývajúcimi sa prechodmi.
- Naskenujte prednú stranu média, spoj medzi médiom a rámom, samotný rám a tesnenie alebo gélové rozhranie.
- Konvenčný limit prijateľnosti je 01 % koncentrácie pred prúdom pre inštalácie H14.
- Súčasne zaznamenajte rýchlosť prúdenia vzduchu a potvrďte rovnomernosť v rámci ±20 % priemeru pre jednosmerné zóny.
Rekvalifikačné intervaly
| Typické intervaly pravidelných testov pre nainštalované HEPA filtre podľa klasifikácie čistých priestorov. | ||
| Test | ISO 5 a čistič | ISO 6–9 |
| Nainštalovaný test netesnosti (skenovanie). | Každých 6 mesiacov | Každých 12 mesiacov |
| Rýchlosť prúdenia vzduchu / objem | Každých 6 mesiacov | Každých 12 mesiacov |
| Klasifikácia počtu častíc | Každých 6 mesiacov | Každých 12 mesiacov |
| Odčítanie poklesu tlaku | Priebežne alebo mesačne | Mesačne |
Inštalačné postupy, ktoré zachovávajú výkon
- Filtre uchovávajte v originálnom balení až do momentu inštalácie a tam, kde je to možné, ich rozbaľte do obalu pre čisté priestory.
- Rukoväť len za rám. Médium je dostatočne krehké, že tlak prsta môže otvoriť dierku, ktorá sa zobrazí pri teste skenovania.
- Skladujte a prepravujte naplocho alebo na okraji, ako je vyznačené, nikdy nepokladajte na prednú stranu média.
- Pred usadením očistite hranu mriežkového noža alebo upínaciu plochu, pretože jedna častica stavebných nečistôt v gélovom kanáli vytvára merateľné únikové cesty.
- Utiahnite svorky rovnomerne v krížovom vzore, stláčajte tesnenia na výrobcom uvedené percento – zvyčajne 25–40 % voľnej hrúbky.
- Pred konečným upevnením skontrolujte šípky smeru prúdenia vzduchu.
- Pred skenovaním a klasifikáciou spustite systém aspoň na 30 minút, aby sa vypláchli zvyšky častíc.
Kontrolný zoznam špecifikácií
Odneste tento zoznam dodávateľovi a pred porovnaním cien si vyžiadajte odpoveď na každý riadok:
- Cieľová trieda ISO a zodpovedajúca trieda EN 1822, uvedená ako celková a miestna minimálna účinnosť.
- Navrhnite prietok vzduchu na filter a výslednú čelnú rýchlosť s pracovným bodom 70–85 % menovitého prietoku.
- Počiatočné Δp pri skutočnom projektovanom prietoku, nie pri katalógovom referenčnom prietoku, plus odporúčané konečné Δp.
- Presné rozmery plochy, hĺbka a tolerancia, potvrdené podľa stropnej mriežky alebo výkresu FFU.
- Materiál rámu, typ tesnenia a špecifikácia kompresie tesnenia.
- Typ média, limity teploty a vlhkosti a chemická kompatibilita s dezinfekčným prostriedkom.
- Individuálny skúšobný certifikát so sériovým číslom a potvrdenie skenovania podľa EN 1822-4.
- Dodacia lehota výmeny a potvrdenie, že veľkosť je štandardná položka katalógu. $
